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MARIETTA, Ga., 12 de agosto de 2025
– Airway Therapeutics recibe la aprobación del Comité Pediátrico de la Agencia Europea de Medicamentos para el plan de estudio de zelpultide alfa en displasia broncopulmonar en bebés muy prematuros
- El estudio multinacional de selección de dosis de Fase 2b y expansión de Fase 3 para zelpultida alfa comenzará a finales del tercer o cuarto trimestre de 2025.
MARIETTA, Ga., 12 de agosto de 2025 /PRNewswire/ — Airway Therapeutics, Inc., una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla nuevas terapias biológicas para enfermedades respiratorias, inflamatorias e infecciosas, anunció hoy que el Comité Pediátrico (PDCO) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado su Plan de Investigación Pediátrica (PIP) para su producto biológico en investigación, zelpultida alfa, en su indicación inicial para la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) en bebés muy prematuros nacidos entre las 22 y 27 semanas de edad gestacional.
La zelpultide alfa es una proteína surfactante humana recombinante D (rhSP-D) de primera clase diseñada para modular las respuestas inmunes para reducir la inflamación, mejorar la eliminación de patógenos y apoyar la homeostasis del surfactante para mejorar la función pulmonar.
“Nos complace haber llegado a un acuerdo con el PDCO sobre el Plan de Investigación Pediátrica y el diseño del estudio fundamental para la zelpultida alfa, una terapia innovadora que se está desarrollando para prevenir la DBP en bebés muy prematuros, una población altamente vulnerable sin tratamientos preventivos aprobados”, declaró el doctor Marc Salzberg, presidente, consejero delegado y director médico de Airway Therapeutics. “Esto marca un hito significativo en el avance de una posible terapia preventiva pionera para mejorar los resultados de estos bebés frágiles y abordar una necesidad médica crítica no cubierta”.
El PIP aprobado incluye el diseño y el plan de ejecución de un ensayo clínico pivotal de fase 2b/3. El ensayo de fase 2b evaluará dos dosis diferentes de zelpultida alfa administradas durante un máximo de siete días, en comparación con placebo. Tras la finalización del tratamiento en 150 pacientes (50 por grupo), se seleccionará una dosis para continuar en la fase 3, durante la cual se inscribirán aproximadamente 216 pacientes adicionales. Como parte del estudio, Airway Therapeutics evaluará la variable de evaluación de la DBP durante tres días consecutivos, lo que podría contribuir al desarrollo de mejores indicadores de resultados durante los estudios.
“La displasia broncopulmonar sigue siendo una de las complicaciones más complejas en la unidad de cuidados intensivos neonatales, con consecuencias a largo plazo para el desarrollo respiratorio y neurológico”, afirmó el doctor Daniele De Luca, investigador principal del ensayo y profesor de Pediatría (Neonatología) en la Universidad Paris Saclay. “La zelpultida alfa representa un enfoque novedoso y científicamente prometedor, basado en nuestro conocimiento de la modulación inmunitaria y la lesión tisular. Este estudio nos permitirá evaluar rigurosamente su potencial para transformar la práctica clínica al abordar las causas fundamentales de la lesión pulmonar en bebés muy prematuros”.
Airway Therapeutics planea presentar de inmediato el protocolo aprobado por el PDCO a las autoridades sanitarias de Italia (AIFA), España (AEMPS) e Israel (MoH), con el objetivo de iniciar el ensayo clínico en estos países a finales del tercer o cuarto trimestre de 2025. Seguirán presentaciones adicionales en Francia, Alemania, Bélgica y Polonia, junto con las presentaciones regulatorias planificadas en Argentina, Australia y Estados Unidos.
Acerca de la zelpultide alfa
La zelpultide alfa es una proteína surfactante humana D recombinante (rhSP-D) diseñada con precisión para replicar la estructura cuaternaria completa y la función biológica de la proteína nativa, incorporando una glicosilación optimizada a través de tecnología de línea celular avanzada.
Su actividad terapéutica se basa en tres mecanismos clave: la modulación de la respuesta inmunitaria para mitigar la inflamación excesiva, la mejora del reconocimiento y la eliminación de patógenos, y el mantenimiento de la homeostasis del surfactante para favorecer la función pulmonar. Como plataforma biológica versátil, la zelpultida alfa se está desarrollando para pacientes de todas las edades, desde la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) en lactantes muy prematuros hasta el tratamiento de enfermedades respiratorias, inflamatorias e infecciosas agudas y crónicas en adultos.
La principal indicación de zelpultide alfa, la prevención del TLP, está actualmente progresando a través de un ensayo clínico fundamental de fase 2b/3, luego del estudio de fase 1 que demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad.
Acerca de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics es una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla una nueva clase de terapias biológicas para redefinir la prevención y el tratamiento de enfermedades respiratorias, inflamatorias e infecciosas. Su principal candidato, zelpultida alfa, se encuentra actualmente en fase avanzada de desarrollo clínico para la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) en lactantes muy prematuros, una afección para la que no existen terapias preventivas aprobadas. Como producto biológico de plataforma, zelpultida alfa también se está desarrollando para una aplicación más amplia en distintos grupos de edad y entornos patológicos, con el objetivo de mejorar los resultados en poblaciones de pacientes vulnerables.
Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com
Contacto de la empresa:Libba MuziAirway [email protected]
Contacto de medios:Tony Russo, Ph.D. Russo Partners, [email protected]
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