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CASTRES, Francia, 28 de junio de 2024
-Pierre Fabre Laboratories anuncia la concesión de la autorización de comercialización europea para OBGEMSA™ (vibegron) en el tratamiento de la vejiga hiperactiva
CASTRES, Francia, 28 de junio de 2024 /PRNewswire/ — La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de OBGEMSA™ (vibegron) por parte de Pierre Fabre Laboratories para el tratamiento sintomático del síndrome de vejiga hiperactiva en adultos, una enfermedad especialmente debilitante que afecta a más de 70 millones de pacientes* en Europa. En 2022, Pierre Fabre Laboratories adquirieron la licencia exclusiva de vibegron de Urovant Sciences Gmbh para el registro y comercialización de este tratamiento innovador en el Espacio Económico Europeo. La decisión de la CE será aplicable a todos los estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. OBGEMSA™ es una marca registrada propiedad de Urovant Sciences.
“Estamos encantados con este desarrollo, que permitirá a los pacientes europeos beneficiarse de una nueva opción terapéutica para el síndrome de la vejiga hiperactiva y reforzará aún más nuestra experiencia de más de 40 años en urología. Esta decisión confirma el compromiso de Pierre Fabre Laboratories de ofrecer a los pacientes terapias innovadoras que proporcionen un mejor tratamiento de las enfermedades crónicas debilitantes,” dijo Eric Ducournau, consejero delegado de Pierre Fabre Laboratories.
La decisión de la CE se produce tras el dictamen favorable emitido el 25 de abril por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se basa en los resultados de dos estudios centrales, multicéntricos, doble ciego y aleatorizados de fase 3 en adultos con síntomas de vejiga hiperactiva. El estudio RVT-901-3003 (EMPOWUR) evaluó la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de vibegron (a una dosis de 75 mg al día) durante 12 semanas en comparación con placebo y con tolterodina como control positivo. Su extensión, el estudio RVT-901-3004 (EMPOWUR Extension), evaluó de forma doble ciego la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de vibegron durante 52 semanas, con tolterodina como comparador activo. En estos estudios, vibegron, como un nuevo agonista selectivo de los receptores adrenérgicos beta-3 (AR), demostró un perfil beneficio-riesgo favorable en el tratamiento sintomático de la urgencia, el aumento de la frecuencia de micción y la incontinencia urinaria de urgencia (UUI) que pueden ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Contacto:
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